En höst präglad av förberedelser inför kommersialisering av Zeqmelit

Arbetet med att förbereda Zeqmelit®, munfilmen som behandlar svåra allergiska reaktioner, för kommersialisering fortsätter. Under sommaren och de första höstmånaderna har flera viktiga delar fallit på plats. 

Jag vill särskilt lyfta fram partneravtalet med Unimedic Pharma som offentliggjordes 31 augusti. Avtalet innebär att Unimedic kommer ansvara för försäljning och marknadsföring av Zeqmelit® i Sverige, Norge, Danmark och Finland. 

AcuCort anslöt i augusti till Röda Webben i syfte att säkerställa att vi följer de regler som hanterar reklamationer och indragningar av läkemedel på den svenska marknaden. Röda Webben omfattar en rad tjänster som samordnas av LIF, branschorganisationen för de forskande läkemedelsföretagen. 

I juli i år gav läkemedelsmyndigheten och etikprövningsnämnden i Sverige sitt godkännande för att starta studien ZEQ001, en fas IV-studie där både läkare och patienter kan prova behandlingen. Studien är en viktig del i vår kommersialiseringsstrategi. Syftet är att låta behandlande läkare få verklig erfarenhet av Zeqmelit från patienter som tidigare ordinerats kortikosteroider i tablettform för självbehandling vid akuta allergiska reaktioner. Studien kommer ge oss värdefull information om tillgänglighet, trygghet med behandlingen och upplevd effekt hos patienterna. Vi avser att starta studien under det fjärde kvartalet i år och avsluta den under andra kvartalet 2024.

I linje med vår kommersialiseringsstrategi har vi under sommaren förstärkt organisationen med en erfaren Market Access Manager med ansvar att driva flera av våra kommersialiseringsprojekt. 

För att finansiera kommersialiseringen har styrelsen beslutat om en företrädesemission. Företrädesemissionen omfattar högst 6 256 318 units, där varje unit består av tolv (12) nyemitterade aktier och åtta (8) teckningsoptioner av serie TO1 i bolaget. Vid full teckning i Företrädesemissionen tillförs Bolaget cirka 30 MSEK före emissionskostnader. Vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna tillförs Bolaget ytterligare cirka 20 MSEK före emissionskostnader. Företrädesemissionen omfattas till cirka 70 procent av tecknings- och garantiåtaganden. Emissionsprospektet publiceras 11 oktober. Teckningsperioden pågår 12-26 oktober. 

Kapitaltillskottet som väntas tillföras av nyemissionen kommer framför allt,  investeras i aktiviteter som är direkt kopplade till kommersialiseringen av Zeqmelit®. Dels gäller det licens- och distributionsavtal i Norden, Europa, USA och dels godkännandeprocessen hos FDA. En mindre del av emissionskapitalet kommer att gå till, personal och administration samt immateriella rättigheter. 

Fokus för vårt arbete ligger på att driva processerna gällande  subventionsansökan hos den svenska prismyndigheten Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) respektive registreringsansökan i USA hos myndigheten U.S. Food and Drug Administration (FDA). Processerna har tagit längre tid än planerat, men AcuCort för en aktiv dialog med både TLV och FDA. Vår bedömning att ansökningarna kommer att bifallas kvarstår. 

Nästa presentation, där det även finns möjlighet att ställa frågor direkt till mig, blir 19 oktober i Invest Live. Då kommer jag att gå in mer på hur vi arbetar för nästa kapitel i kommersialiseringen av vår läkemedelsprodukt Zeqmelit®; att ta AcuCort från utvecklingsfasen till att bli ett säljande bolag på flera marknader. Jag hoppas att vi ses då! 

Jonas Jönmark, VD AcuCort

Prenumerera på nyhetsbrev

Analyst Group kommenterar Q2-2023

Sammanfattningsvis anser Analyst Group att avtalet med Unimedic Pharma ger AcuCort möjlighet att inleda en lukrativ kommersialisering av Zeqmelit i Norden, vilket bedöms som en attraktiv marknad, där produkten redan erhållit marknadsgodkännande. Avtalet verkar även som ett Proof of Concept för AcuCort som validerar bolagets hittills framgångsrika utveckling av Zeqmelit och väntas underlätta upprättandet av ytterligare kommersiella avtal för att ta Zeqmelit till fler internationella marknader. 

Läs kommentaren här

Senaste pressmeddelanden från AcuCort