Skip to content

Regulatorisk strategi

Det svenska Läkemedelsverket godkände Zeqmelit™ år 2020 i Sverige, då under namnet ISICORT. AcuCort avser att ansöka om vidare godkännande inom EU genom proceduren för ömsesidigt erkännande, Mutual Recognition Procedure (MRP). Registreringsprocessen för den nordiska marknaden pågår och ansökningarna lämnades in under 2021. Zeqmelit™ godkändes i Danmark och Norge under 2022.

AcuCort har identifierat en regulatorisk strategi för ett godkännande i USA och ett initialt Pre-NDA (New Drug Application) möte har ägt rum med den amerikanska myndigheten FDA, U.S. Food and Drug Administration. En fortsatt dialog pågår med syftet att maximera sannolikheten för en snabb och positiv behandling av bolagets ansökan när den väl har lämnats in.