Viktiga avtal på plats
Det första kvartalet 2026 har bekräftat att AcuCort befinner sig i ett avgörande skede – ett skede där strategi möter genomförande. Vi har tagit konkreta och betydande steg framåt på samtliga prioriterade fronter, och vi gör det med en tydlig riktning: mot en bred internationell lansering av vårt läkemedel Zeqmelit®.
Det kommersiella avtalet med Glenmark Pharmaceuticals, tecknat i januari, är både kvartalets viktigaste händelse och en av de viktigaste milstolparna i AcuCorts historia. Glenmark är ett etablerat internationellt läkemedelsbolag med stark närvaro i Europa. Avtalet ger oss tillgång till sex nya marknader: Tyskland, Nederländerna, Tjeckien, Österrike, Slovakien och Ukraina.
Tillsammans med vår närvaro i Norden kommer vi att täcka en europeisk marknad med omkring 200 miljoner invånare. Avtalet med Glenmark är ett tydligt bevis på att Zeqmelit® väcker genuint kommersiellt intresse bortom Norden.
Glenmark planerar att lämna in ansökningar om marknadsgodkännande under slutet av 2026 och lansering förväntas ske under 2027. Lanseringen kommer att ske successivt, där Tyskland är den viktigaste marknaden. Tyskland är den enskilt största läkemedelsmarknaden i Europa, och vi använder Tyskland som ett referensland när vi för dialoger om andra marknader med potentiella kommersiella partners.
Överenskommelse med FDA
I april kom ytterligare ett mycket positivt besked: vi har nått en överenskommelse med FDA om vår iPSP – Initial Pediatric Study Plan – för Zeqmelit®. Det är en milstolpe som undanröjer en regulatorisk osäkerhet som länge präglat vår väg mot den amerikanska marknaden.
Överenskommelsen innebär i praktiken att vi inte behöver genomföra en pediatrisk studie innan vi lämnar in vår ansökan om marknadsgodkännande (NDA) i USA – en ansökan som vi planerar att lämna in senare i år. Det enda formella steget som återstår är en förnyelse av vår Small Business Waiver, som befriar oss från ansökningsavgiften på cirka 16 MSEK.
Vår bedömning är att FDA kommer att acceptera den ansökan, eftersom myndigheten har gjort det två gånger tidigare.
I Norden lanseras Zeqmelit® tillsammans med vår kommersiella partner Unimedic Pharma, och vi är mycket nöjda med det arbete som görs. Vi befinner oss i lanseringsfasen, där fokus ligger på att successivt bygga upp momentum i försäljningen.
AcuCort står starkt med dessa milstolpar. Vi har minskat den regulatoriska risken avsevärt, vi har en tydlig och konkret väg mot den amerikanska marknaden, och vi bygger en allt bredare kommersiell plattform i Europa.
Avtalet med Glenmark och överenskommelsen med FDA innebär att vi har ett starkare förhandlingsläge när vi träffar nya eventuella samarbetspartners. Det förhandlingsläget tänker vi nyttja nu i juni när vi deltar på BIO International Convention i San Diego – en av branschens viktigaste partneringkonferenser.
Jonas Jönmark
VD, AcuCort
28 april, 2026