Skip to content

VD har ordet

Årets första kvartal inleddes i ett högt tempo med flera positiva nyheter.

Den första mars kunde vi glädjande nog meddela det positiva beslutet om att den amerikanska myndigheten FDA (Food and Drug Administration) beviljat AcuCorts ansökan om befrielse från ansökningsavgiften via en så kallad Small Business Waiver för registreringsprocessen av ISICORT®. Det positiva beskedet innebär att AcuCort är befriat från att erlägga en ansökningsavgift om cirka 15,4 miljoner SEK (1,6 miljoner USD) villkorat att vi lämnar in ansökan senast den sista februari 2023.

Vidare under perioden tecknade AcuCort ett avtal med konsultbolaget TFS (TFS Trial Form Support AB) om tjänster inom farmakovigilans, det vill säga uppföljning av en produkts läkemedelseffekter och eventuella biverkningar. Att följa upp ett läkemedel är en lagstiftad skyldighet för ett läkemedelsbolag med syftet att öka patientsäkerheten. Avtalet med TFS är således en viktig regulatorisk milstolpe. AcuCort ingick även ett långsiktigt produktförsörjningsavtal med bolagets sedan tidigare kontraktstillverkare Adhex Pharma i Frankrike. De två avtalen ökar den operationella tryggheten i AcuCort inför den kommande kommersialiseringen av bolagets första godkända läkemedel ISICORT®.

Registreringsansökningar i fokus

I utvecklingen av ISICORT® har vi lyckats kombinera fördelarna med den välbeprövade substansen dexametason och den patenterade användarvänliga munfilmen för snabb tillgänglighet och lindring i akuta situationer som t.ex. svåra och akuta allergiska reaktioner. Målsättningen är att ISICORT® ska kommersialiseras globalt, det vill säga i EU, USA och på utvalda nyckel-marknader.

Hög aktivitetsnivå

Vi har under perioden fortsatt vår höga aktivitetsnivå för att få alla viktiga delar på plats för en framgångsrik kommersialisering av ISICORT®. Det är ett omfattande arbete med många och med olika arbetsmoment.

Efter periodens slut, i april, lämnade vi in en ansökan om etikprövning avseende den enkätstudie som vi planerar genomföra för att dokumentera hur allergipatienter värderar sin behandling. Ett aktivt arbete pågår också kring förberedelserna med ansökan om pris- och subvention till den svenska prismyndigheten TLV, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Enkätstudien är en viktig del av vår ansökan.

Sammantaget bidrar våra aktiviteter och uppnådda milstolpar till att stärka vårt erbjudande och vår förhandlingsposition vid diskussioner med potentiella partners. Vi har satt höga krav, vilket innebär att vår ”partner of choice” ska vara välrenommerad och ha erfarenhet av affärsområdet allergi. Vår strategi är att attrahera partners med regional eller global marknadsnärvaro, samt med kompetens och resurser, för att snabbt och effektivt kunna lansera ISICORT® till ”rätt” pris efter godkännande.

Vi är på god väg att ta det stora steget från utvecklingsbolag till tillväxtbolag som genererar försäljningsintäkter och därmed flyttar vi fram vår position mot målet om global kommersialisering och expansion.

Jag ser goda förutsättningar för en fortsatt positiv utveckling av AcuCort och jag ser fram emot ett fortsatt spännande verksamhetsår.

Lund den 28 april, 2022

Jonas Jönmark, verkställande direktör, AcuCort AB