På tröskeln till lansering
AcuCort närmar sig en av de viktigaste milstolparna i bolagets historia; första ordern på Zeqmelit®. Fjärde kvartalet har präglats av arbete för att förbereda kommersialiseringen av bolagets läkemedelsprodukt Zeqmelit®.
Vårt medicinska mål är att möjliggöra ett smart läkemedel som ger en kortare tid till behandling av svår allergi. Efter flera år av utveckling och förberedelser för kommersialisering är det mycket glädjande att kunna se fram emot att munfilmen Zeqmelit® gör en positiv skillnad för personer med svår eller akut allergi och ytterligare ett antal indikationer.
Under kvartalet offentliggjordes en rad viktiga nyheter som fört processen framåt. I december beviljades AcuCort partihandels-tillstånd av Läkemedelsverket i Sverige. Partihandelstillståndet innebär att AcuCort uppfyller de myndighetskrav som gäller för handel med läkemedels-produkter. Det är en viktig kvalitetsstämpel på bolagets arbete med att kommersialisera läkemedelsprodukten Zeqmelit®.
För att finansiera marknadslanseringen har AcuCort genomfört en företrädesemission. Det slutliga utfallet innebär att AcuCort tillförs totalt cirka 21 miljoner kronor före emissionskostnader.
AcuCort arbetar med att öka kännedomen om Zeqmelit® och dess egenskaper. Jag vill lyfta fram den vetenskapliga presentationen* av vår studie under den internationella hälsovårds-konferensen ISPOR Europe 2023* i november.
Helåret
Helåret 2023 har varit ett förberedelseår inför lanseringsåret 2024 och många viktiga delar har kommit på plats. En strategisk milstolpe är samarbetsavtalet med Unimedic Pharma gällande försäljningen av Zeqmelit® i Sverige, Norge, Danmark och Finland.
Milstolpar och prioriteringar
- Bolaget gör bedömningen att den första kommersiella ordern kommer under första kvartalet i år från Unimedic Pharma. I och med den första ordern tar AcuCort steget från att ha varit ett utvecklingsbolag till att bli ett kommersiellt läkemedelsföretag.
- I början av året startade vi en Fas IV patientstudie. Den pågår parallellt med den nordiska marknadslanseringen och syftar till att samla in värdefulla vetenskapliga data om användandet av Zeqmelit® från patienter som tidigare ordinerats kortikosteroider i tablettform för självbehandling vid akuta allergiska reaktioner. Det är inte en studie som är nödvändig för lanseringen – alla kliniska studier och tillstånd som krävs är på plats – utan en studie som visar hur verkliga patienter upplever sin behandling med Zeqmelit®.
- AcuCort inväntar svar från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA på bolagets uppdaterade förberedande dokumentation gällande marknadsgodkännande i USA innan ansökan lämnas in.
- AcuCort har uppdaterat pris- och subventionsansökan till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), avseende Zeqmelit®. Vi förväntar oss besked under första halvåret 2024. Ett godkännande för ett subventionerat pris innebär att läkemedlet kan säljas till slutkonsument för ett lägre pris och samtidigt omfattas av högkostnadsskyddet.
Nu fortsätter vi förberedelsearbetet, tillsammans med Unimedic, för marknadslansering av Zeqmelit® i Norden.
I och med att den första ordern förväntas i närtid har vi säkerställt produktions-kapaciteten samt tagit fram en produktionsplan. Vi ökar kännedomen om Zeqmelit® inför lanseringen, bland annat genom att delta i vetenskapliga möten för sjukvårdspersonal i Norden. Under våren kommer den stora enkätstudie, där patienter som lider av svår eller akut allergi besvarat frågor gällande deras erfarenheter av sjukdom och behandling, att presenteras i vetenskapliga tidskrifter.
En stor del av förberedelserna för lansering sker i samarbete med Unimedic Pharma, som har mer än 50 års erfarenhet av marknadsintroduktioner av läkemedel. Vi bedömer att Zeqmelit® kommer att finnas tillgängligt på apotek i Norden under sommaren i år.
Jag tackar alla våra aktieägare samt Acucorts medarbetare för att ni gör utvecklingen till ett kommersiellt läkemedelsbolag möjlig.
Jonas Jönmark
Verkställande direktör, AcuCort AB
16 februari, 2024