Årsredovisning för verksamhetsåret 2020-01-01–2020-12-31

FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

Styrelsen och verkställande direktören för AcuCort AB (publ), org nr 556715-5113, med säte i Helsingborg, Sverige, får härmed avge årsredovisning för verksamhetsåret 2020-01-01–2020-12-31.

Allmänt om verksamheten

AcuCort utvecklar läkemedlet ISICORT® (tidigare benämd DEXA ODF) formulerat i en snabblöslig film att läggas på tungan som underlättar snabb tillförsel av dexametason, en välkänd glukokortikoid. Den munsönderfallande filmen avses i första hand att användas vid behandling av akuta allergiska reaktioner, krupp hos barn, illamående och kräkningar från cytostatikabehandling och vid behandling av patienter med COVID-19 som behöver syrgas samt andra tillstånd där en snabb tillförsel av glukortikoider är av avgörande medicinsk betydelse.

Personal/Organisation

Bolaget har från januari till augusti drivits och koordinerats av tillförordnade verkställande direktören Ann Gidner. Den 9 augusti tillträdde ordinarie verkställande direktören Jonas Jönmark. Den verkställande direktören rapporterar till styrelsen. För att bedriva en effektiv verksamhet med minimal organisation anlitar AcuCort nyckelkonsulter för specifika uppdrag och för arbetsuppgifter inom kompetensområden som bolaget saknar eller endast periodvis har behov av.

Väsentliga avtal

AcuCort samäger en patentansökan beträffande formuleringen av bolagets produkt ISICORT®, tillsammans med tidigare tillverkningspartnern LTS Lohmann Therapie-Systeme AB. Vidpatentgodkännande har LTS rätt till viss ekonomisk ersättning i utbyte mot AcuCorts exklusiva rätt att kommersialisera.

AcuCort har ingått ett samarbetsavtal med kontraktstillverkningsbolaget AdhexPharma i Frankrike för uppskalning av produktionen från labbskala till kommersiell storlek. Parterna förhandlar om ett framtida försörjningsavtal.

För genomförandet av bolagets bioekvivalensstudier som ska ligga till grund för registrerings-ansökningar av ISICORT® i Europa och USA har ett samarbetsavtal ingåtts med CRO-bolaget Quinta-Analytica i Tjeckien.

AcuCort har ingått samarbetsavtal med den regulatoriska konsultfirman ProPharma i Stockholm beträffande en ansökan om marknadsgodkännande av ISICORT® i Sverige och därefter andraländer i Europa samt för konsulttjänster inom farmakovigilans och utveckling av pris- och ersättningsnivåer för ISICORT®.

Väsentliga händelser under räkenskapsåret
– I januari meddelade AcuCort bolagets positiva syn på utfallet i den andra bioekvivalensstudien för USA och bedömningen att utfallet inte är ett hinder för att ansöka om marknadsgodkännande av läkemedelskandidaten ISICORT® på USA-marknaden.
– I februari bekräftade AcuCort respons från svenska Läkemedelsverket angående ansökan om marknadsgodkännande för ISICORT®.
– I mars utsåg AcuCorts styrelse Carl Johan Fredin till ny VD.
– I maj meddelade AcuCort att den nyligen rekryterade permanenta VD:n Carl Johan Fredin inte kommer att tillträda sin post på grund av personliga skäl och att bolaget återupptar rekryteringen.
– I maj meddelade AcuCort att bolaget färdigställt svarsdossiern som respons på den första utvärderingsrapporten, Primary Round Assessment Report, från det svenska Läkemedelsverket angående den nationella ansökan om marknadsgodkännande för ISICORT®. Bolaget lämnade in det formella svaret enligt plan den 8 maj.
– I maj kommenterade AcuCort den uppdatering som det amerikanska patentverket gjort på sin hemsida avseende AcuCorts andra patentansökan för ISICORT®.
– I juni meddelade AcuCort att bolaget accelererat rekryteringen av en permanent VD då Ann Gidner, interims-VD, avslutar sin anställning den 9 augusti.
– I juli bekräftade AcuCort framsteg i ansökningsprocessen om nationellt marknadsgodkännande för ISICORT® då bolaget mottagit den andra utvärderingsrapporten (Second Round Assessment Report) från det svenska Läkemedelsverket enligt plan.
– I juli meddelade AcuCort att Jonas Jönmark utsetts till ny permanent VD med tillträde den 9 augusti.
– I oktober meddelade AcuCort att bolaget erhållit marknadsgodkännande av det svenska Läkemedelsverket för läkemedlet ISICORT®.
– I november meddelade AcuCort att patentmyndigheten i Kina beviljade ett patent för läkemedlet ISICORT® vilket innebär att AcuCort har två godkända patent som skyddar produkten i Kina.
– Under året beviljades varumärkesskydd för ISICORT® på flera viktiga marknader.
– Under året uppnådde ISICORT® två års stabilitetsdata vilket innebär att läkemedlet klarar minst två års lagerhållbarhet.

Spridningen av coronaviruset covid-19 har under året inte haft någon väsentlig påverkan på AcuCorts verksamhet, ställning eller resultat. Bolaget har följt och planerat verksamheten enligt Folkhälsomyndighetens rekommendationer.

Finansiella risker
Rörelsekapitalbehovet under tolvmånadersperioden bedömer styrelsen kommer att tillgodosesmed hjälp av tillgängliga likvida medel.

Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång
– I februari meddelade AcuCort att det svenska Läkemedelsverket beviljat bolagets läkemedel ISICORT® indikationen – behandling av patienter med COVID-19 som behöver syrgasbehandling.
– I mars meddelade AcuCort att bolaget fått beviljat varumärkesskydd för läkemedlet ISICORT® i USA av United States Patent and Trademark Office (USPTO).

Ägarförhållanden
AcuCort AB ägs till 25,87 % av Auqilion AB, till 7,68 % av Försäkringsaktiebolaget AvanzaPension, till 4,22 % av Berne Gilbert Okdahl, till 2,60 % av Nordnet Pensionsförsäkring AB och till 2,55 % av Göran Ofsén. Resterande 57,08 % är fördelat på drygt 1 200 övriga ägare.

Utdelning
Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2020.

Förslag till disposition beträffande bolagets resultat
Till årsstämmans förfogande finns följande fria medel (kronor):

Överkursfond 72 800
Balanserat resultat 18 339 540
Årets förlust-7 765 660
Till årsstämmans förfogande 10 646 680

Styrelsen föreslår att hela beloppet balanseras i ny räkning. Vad beträffar företagets resultat och ställning i övrigt, hänvisas till efterföljande resultat- och balansräkning med tillhörande tilläggsupplysningar.

Tilläggsupplysningar
Not 1 – Redovisningsprinciper och värderingsprinciper
Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 (K3)tillämpas vid upprättandet av finansiella rapporter.

Styrelsen antog 2017 en ny policy avseende aktivering av immateriella tillgångar och har gjort en genomlysning av tidigare aktiverade balanserade utgifter. Policyn bygger på att aktivering ska först ske för utvecklingsutgifter som kan härledas till den framgångsrika pilotstudie som genomfördes under 2013 och innebar att värdet av produkten validerades.

Fr o m årsredovisningen 2020 har gjorts en förnyad tolkning av K3 vad gäller bruttoredo-visning i resultaträkningen av egenupparbetade immateriella tillgångar avseende Balanserade utvecklingsutgifter. Fr o m årsredovisningen 2020 redovisas årets aktivering för denna tillgång brutto i resultaträkningen, dels som Aktiverat arbete för egen räkning under Rörelsens intäkter och dels som ökade Övriga externa kostnader. Det är endast för AcuCort AB:s externa utgifter som är föremål för aktivering avseende Balanserade utvecklingsutgifter. Tidigare redovisning skedde netto, där årets aktivering inte redovisades över resultaträkningen. Denna ändrade redovisning medför ingen förändring av Rörelseresultatet och Årets resultat och har inte heller någon påverkan på kassaflödet.

Jämförelsetalen har också justerats i enlighet med ovan, innebärande att Övriga externa kostnader som redovisades till 5 383 525 kr för helåret 2020 i bokslutskommunikén för 2020 och 5 717 239 kr för helåret 2019, nu i stället redovisas brutto med 1 527 720 kr respektive 4 047 426 kr som Aktiverat arbetet för egen räkning(under Rörelsens intäkter) och Övriga externa kostnader som ökats med ovan nämnda aktiverade belopp till 6 911 245 kr resp 9 774 665 kr.

Redovisningsvaluta
Årsredovisningen är upprättad i svenska kronor och beloppen visas i kronor om inget annat anges. Uppgifter inom parentes avser föregående år.

Värderingsprinciper m.m.
Tillgångar, avsättningar och skulder har värderats till anskaffningsvärden om inget annat anges.

Egenutvecklade immateriella anläggningstillgångar
Som immateriella anläggningstillgångar redovisas balanserade utgifter för utveckling, anskaffningsutgifter för patent och varumärken. Utvecklingsutgifter redovisas enligt aktiverings-modellen som immateriell anläggningstillgång då följande kriterier är uppfyllda:
-det är tekniskt och ekonomiskt möjligt att färdigställa tillgången.
-avsikt och förutsättning finns att sälja eller använda tillgången.
-det är troligt att tillgången kommer att generera intäkter eller leda till kostnadsbesparingar.
-utgifterna kan beräknas på ett tillfredsställande sätt.
Anskaffningsvärdet för en internt upparbetad immateriell tillgång utgörs av de direkt hänförbara utgifter som krävs för att tillgången ska kunna användas på det sätt som företagsledningen avsett.

Avskrivningsprinciper patent
Avskrivning av patent påbörjas i samband med att produkten lanseras på marknaden. Avskrivning proportioneras över produktlivscykeln alternativt över den tid patentet är giltigt.

Avskrivningsprinciper övriga immateriella anläggningstillgångar
Avskrivning påbörjas när produkten lanseras på marknaden. Avskrivning proportioneras över produktlivscykeln.

Nedskrivningar av immateriella anläggningstillgångar
Vid varje balansdag analyserar bolaget de redovisade värdena för immateriella anläggningstillgångar för att fastställa om det finns någon indikation på att dessa tillgångarhar minskat i värde. Om så är fallet, beräknas tillgångens återvinningsvärde för att kunna fastställa värdet av en eventuell nedskrivning. Där det inte är möjligt att beräkna återvinnings-värdet för en enskild tillgång, beräknas återvinningsvärdet för den kassagenererandeenhet till vilken tillgången hör.

För internt upparbetade immateriella tillgångar som ännu inte är färdiga att användas eller säljas på balansdagen beräknas återvinningsvärdet alternativt nyttjandevärdet per balansdagen, d v s även om det inte finns någon indikation om värdenedgång.

Finansiella instrument
Finansiella tillgångar och skulder redovisas till anskaffningsvärdemetoden. Kortfristiga fordringarredovisas till det lägsta av anskaffningsvärdet och nettoförsäljningsvärdet. Kortfristiga skulder, vilka förväntas bli reglerade inom 12 månader, redovisas till nominellt belopp.

Leasing
Samtliga leasingavtal där bolaget är leasetagare redovisas som operationell leasing (hyres-avtal) oavsett om avtalen är finansiella eller operationella. Leasingavgiften redovisas som en kostnad linjärt över tiden.

Fordringar och skulder i utländsk valuta
Fordringar och skulder i utländsk valuta har omräknats till balansdagens kurs. Skillnaden mellan anskaffningsvärde och balansdagens värde har redovisats i resultaträkningen.

Ersättning till anställda – pensioner
Bolagets pensionsplaner för ersättning efter avslutad anställning är avgiftsbestämda pensioner. I avgiftsbestämda planer betalar bolaget fastställda avgifter till en separat juridisk enhet. När avgiften är betald har bolaget inga ytterligare förpliktelser.

Avsättningar
Avsättningar redovisas när bolaget har eller kan anses ha en förpliktelse som är resultatet aven inträffad händelse och det är sannolikt att utbetalningar kommer att krävas för att fullgöraförpliktelsen. En förutsättning är att det går att göra en tillförlitlig uppskattning av det belopp som utbetalas.

Inkomstskatt
Redovisning av skatt ska inkludera aktuell skatt och uppskjuten skatt. Skatten redovisas i resultaträkningen, förutom de fall den avser poster i eget kapital. Bolaget redovisar uppskjutna skattefordringar endast i den utsträckning det är troligt att framtida skattemässiga överskott kommer att finnas mot vilka de temporära skillnaderna kan nyttjas. Följden av detta är att inkomstskatt för redovisade räkenskapsår är 0 kronor.

Not 2 – Uppskattningar och bedömningar
Företagsledningen gör uppskattningar och antaganden om framtiden. Dessa uppskattningar kommer sällan att motsvara det verkliga resultatet. De uppskattningar och antaganden som kan komma att leda till risk för väsentliga justeringar i redovisade värden för tillgångar och skulder är främst värdering av balanserade utvecklings- och patentutgifter.

Målet för bolagets verksamhet är att kontinuerligt bygga värden för aktieägarna och slutligen avyttra hela bolaget. Bolaget redovisar utgifterna under tiden för utvecklingsarbetet, såsom balanserade utgifter under immateriella tillgångar i balansräkningen. Allmänna förvaltningskostnader i bolaget för administration, redovisning, revision och styrelse belastar resultaträkningen, tillsammans med exitkostnader och marknadsanalyser.

Projektet har, såsom de flesta utvecklingsprojekt, ett antal naturliga riskfaktorer som kan innebära att en slutlig försäljningsframgång fördröjs eller inte uppnås. Styrelsen följer fortlöpande resultaten av utvecklingsinsatserna och därtill knutna riskanalyser. Styrelsen har att vid varje bokslut bedöma balansgiltigheten av och nedskrivningspröva de balanserade utvecklingsutgifterna.

Optionsprogram för nyckelpersoner

Det tidigare optionsprogrammet förföll den 30 april 2020 utan inlösen.

Vid uppsägning av VD:s anställning löper en uppsägningstid om 6 månader från bolagets sida och 6 månader från VD:s sida. Under uppsägningstiden har VD rätt till lön och förmåner enligt anställningsavtal.

Not 6 – Väsentliga händelser efter balansdagen

I februari meddelade AcuCort att det svenska Läkemedelsverket beviljat bolagets läkemedel ISICORT® indikationen – behandling av patienter med COVID-19 som behöver

I mars meddelade AcuCort att bolaget fått beviljat varumärkesskydd för läkemedlet ISICORT® i USA av United States Patent and Trademark Office (USPTO).

Spridningen av coronaviruset har efter balansdagen inte haft någon påverkan på bolagets verksamhet. På grund av osäkerheten kring framtida politiska beslut och människors och företags beteende är det svårt att kvantifiera om virusspridningen kommer att ha någon påverkan på verksamheten.

Helsingborg 2021-

Ebba Fåhraeus                               Lennart Bruce                        Anna Eriksrud

Ordförande                                     Styrelseledamot                    Styrelseledamot

Alexandra Johnsson                    Göran Kvist                             Jonas Jönmark

Styrelseledamot                            Styrelseledamot                    Verkställande direktör

Vår revisionsberättelse har avgivits 2021- Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB

Ola Bjärehall

Auktoriserad revisor

För ytterligare information, vänligen kontakta
Jonas Jönmark, VD, AcuCort AB
Telefon: 070 365 5400
Epost: jonas.jonmark@acucort.se