Intervju med Bahram Javizian, huvudprövare för AcuCorts Fas IV-studie ZEQ001
I slutet av januari 2024 startade AcuCort sin Fas IV-studie ZEQ001. Nu har den sista patienten genomfört studien. Här berättar studiens huvudprövare, läkaren och allergologen Bahram Javizian, om sina erfarenheter.
När nya läkemedel utvecklas går det igenom flera steg av tester, eller faser, för att säkerställa att det är både säkert och effektivt. Fas I, II och III är tester som görs innan ett läkemedel kan godkännas och släppas ut på marknaden. Men arbetet slutar inte där. En Fas IV-studie, som Acucort nu gör med ZEQ001, är en studie som sker efter att läkemedlet har godkänts.
Bahram Javizian, läkare och allergolog, och huvudprövare för studien.
– Vi ville ta reda på hur patienterna använder läkemedlet i sin vardag och få svar på frågor som om de har läkemedlet med sig, om de känner sig trygga med Zeqmelit® och hur det är att använda, berättar läkaren och allergologen Bahram Javizian.
Fler sökande än antalet platser
Studien omfattar 50 patienter som kunde välja mellan att använda Zeqmelit® eller att fortsätta ta sina tabletter vid en akut allergisk reaktion. Redan i slutet av våren var studien full.
– Det var roligt att studien så snabbt blev fullsatt. Många patienter kontaktade oss och ville vara med men vi var tvungna att tacka nej. Gemensamt var att de vill prova ett nytt alternativ än dagens behandlingar med tabletter, berättar Javizian och fortsätter:
– En stor fördel med den här studien är att den inkluderar patienter som besöker en vårdcentral. På så sätt har vi fått en uppfattning om hur patienter som går till allmänsjukvården ser på Zeqmelit®.
Vilka fördelar ser du för patienter som använder Zeqmelit®?
– Generellt kan man säga att en stor fördel är att det är enkelt att ha med sig läkemedlet. Man kan lägga det i mobilen eller plånboken, vilket är smidigt. Dessutom är det smidigt för patienterna att ta läkemedlet till skillnad mot tabletter, och det gäller i synnerhet i en stressad situation.
– Ökad trygghet är också en viktig följd av läkemedlet. ”Nu vågar jag prova nya saker”, är en kommentar som jag har hört, berättar Javizian.
Zeqmelit® ur en läkares perspektiv
Som allergolog och läkare har Javizian under åren träffat många patienter.
– Från mitt perspektiv som läkare och allergolog måste jag säga att Zeqmelit är ett användarvänligt läkemedel. Det är lätt att ha med sig, vilket är mycket viktigt. Relativt många som använder tabletter har tyvärr inte dessa med sig eftersom de tycker att det är för krångligt.
Den sista patienten genomförde studien i november. Nu återstår arbetet med att bearbeta all data och den slutliga rapporten förväntas komma i månadsskiftet januari/ februari. Resultaten kommer att publiceras i vetenskapliga tidskrifter.
Målet med studien, som är en öppen icke-randomiserad låginterventionsstudie, är att få värdefull data om användandet av Zeqmelit® från patienter som tidigare ordinerats kortikosteroider i tablettform för självbehandling vid akuta allergiska reaktioner. Patienterna fick en engångsdos på 6 mg Zeqmelit®. Studien inkluderar 50 patienter.
Målsättningar:
Primära
Att utvärdera patientens totala nöjdhet med att ha tillgång till Zeqmelit® 6 mg i relation till patientens standardbehandling generellt och vid en akut allergisk reaktion.
Sekundära
Att utvärdera patientens användarupplevelse av Zeqmelit® 6 mg som munfilm vid en akut allergisk reaktion.
Att utvärdera patientens upplevda effektivitet av Zeqmelit® 6 mg som munfilm vid en akut allergisk reaktion.
En summering av den senaste tidens viktigaste nyheter
- AcuCorts Fas IV-studie ZEQ001 inleddes i slutet av januari 2024. Studien omfattar 50 patienter och den sista patienten har nu genomfört studien. Studieresultaten kommer på sikt att publiceras i vetenskapliga tidskrifter och kommer därmed att utgöra ett viktigt stöd i AcuCorts lanseringsarbete. Läs mer.
- AcuCort AB har beviljats förlängd SME– (Small or Medium-sized Enterprise) status av den europeiska läkemedelsmyndigheten European Medicines Agency (EMA). Läs mer.
- Zeqmelit® har lanserats i Norge och Finland. AcuCorts lansering av Zeqmelit® fortskrider enligt den plan som tidigare har kommunicerats. I början av september fanns läkemedlet tillgängligt på svenska apotek och från och med den 15 september finns Zeqmelit® tillgängligt på apotek även i Norge och Finland. Läs mer.
- AcuCort medverkar på den vetenskapliga konferensen ISPOR i Barcelona den 19 november 2024. Bolaget kommer att presentera resultaten från studien med titeln ”Swedish Allergists’ View on the Role of Cortisone and the Formulation (Tablets or Self-Dissolving Film) for the Treatment of Acute Allergic Reactions”. Läs mer.
- Lansering av Zeqmelit® inledd – finns tillgängligt på apotek
AcuCort har tidigare kommunicerat att marknadslansering av Zeqmelit® ska inledas i början av september. Läs mer.
AcuCorts VD Jonas Jönmark presenterar Q3-rapporten
Analyst Group kommenterar AcuCorts Fas 4-studie ZEQ001
Analyst Group anser att AcuCorts slutförande av Fas 4-studien ZEQ001 är ett viktigt steg framåt för bolaget, då studien stärker den vetenskapliga grunden för läkemedlet Zeqmelit®. Studien omfattade 50 patienter och har genererat värdefulla insikter om patienternas användarupplevelse, trygghetskänsla och hur läkemedlet integreras i deras dagliga rutiner. Publiceringen av resultaten i vetenskapliga tidskrifter förväntas ge ett betydande stöd i AcuCorts lanseringsarbete.
Med ett pågående marknadsgodkännande och Zeqmelit® redan tillgängligt på nordiska apotek, bedömer Analyst Group att studien inte är nödvändig för kommersialiseringen men spelar en central roll i att öka förtroendet bland vårdpersonal, särskilt astma- och allergiläkare. Detta förväntas bidra till en högre grad av marknadsacceptans framöver.
Sammanfattningsvis ser Analyst Group studien som en strategisk milstolpe för AcuCort, som stärker bolagets position och underlättar den fortsatta utrullningen av Zeqmelit® på marknaden.