AcuCort delårsrapport januari – september 2019

VD-kommentar 

Perioden juli till september var händelserik och framgångsrik för AcuCort med ett flertal positiva nyheter.

En lyckad nyemission
AcuCort tillfördes drygt 41 MSEK i företrädesemissionen som avslutades i september. Syftet med emissionen var att tillföra kapital för att genomföra kommersialiseringen av ISICORT®. AcuCort har nu en stark kassa och ett handlings-utrymme som kan sträcka sig en bra bit in i 2021. Emissionen övertecknades vilket innebar att garanterna inte behövde tas i anspråk. Det var extra glädjande att teckning via företrädesrätt översteg 85 procent.

Ansökan om marknadsgodkännande
I enlighet med kommunicerad registreringsstrategi och tidplan lämnade AcuCort in en nationell ansökan om marknadsgodkännande av ISICORT® till det svenska Läkemedelsverket i slutet av september. Ansökan representerar en mycket viktig milstolpe för bolaget då utvecklingen av vår läkemedelskandidat och det genererade immateriella värdet av ISICORT® nu bedöms vara på en nivå som möjliggör godkännande av en europeisk läkemedelsmyndighet.

Under det tredje kvartalet har AcuCort fått varumärket ISICORT® registrerat i EU. ISICORT® ersätter det tidigare produktnamnet Dexa ODF. En ytterligare positiv nyhet är att den europeiska patentmyndigheten EPO, har godkänt den patentansökan som bolaget samäger med tidigare tillverknings-partnern LTS Lohmann. Det beviljade patentet förlänger skyddstiden för ISICORT® och kommer att underlätta dess kommersialisering.

Bioekvivalensstudier för USA
I oktober kom beskedet om att ISICORT® inte uppfyllde alla kraven för bioekvivalens i den sista av två studier inför en planerad ansökan om marknadsgodkännande i USA. Resultatet var oväntat utifrån de positiva resultaten som har uppnåtts i tidigare studier. Till skillnad från tidigare studier genomfördes den aktuella studien på deltagare som hade intagit en så kallad High Calorie, High Fat (HCHF) måltid. Upplägget är styrt av guidelines med syftet att studera hur läkemedel uppträder tillsammans med mat i magen.

AcuCort har engagerat en expertgrupp med olika relevanta kompetenser som har uppdraget att klargöra orsakerna till utfallet, att beskriva handlingsalternativ för att komma vidare med registrering och kommersialisering av ISICORT® på den amerikanska marknaden samt att förstå konsekvenserna av de olika handlingsalternativen. Expertgruppen arbetar med högsta prioritet. AcuCort kommer att fortsätta informera om status i takt med att arbetet går framåt.

Jag vill tacka alla investerare i AcuCort och vi arbetar för ert fortsatta förtroende.

Mats Lindfors
Verkställande direktör, AcuCort AB

Om AcuCort
AcuCort utvecklar och kommersialiserar ISICORT® (tidigare benämnd Dexa ODF) – ett läkemedel i form av en snabblöslig munfilm att lägga på tungan, baserad på en välkänd glukokortikoid – dexametason. I utvecklingen av ISICORT®  har fördelarna med den väl använda och dokumenterade substansen dexametason och den snabblösliga munfilmen kombinerats i en produkt som är skräddarsydd för snabb tillgänglighet och lindring i akuta situationer.

Om glukokortikoider
Miljoner patienter världen över använder läkemedel innehållande kortisoner (glukokortikoider). Den snabbt växande gruppen allergipatienter utgör ett stort användningsområde. Även cancer-patienter som lider av illamående och kräkningar till följd av cellgiftsbehandling använder kortisoner. En stor nackdel är att dessa läkemedel inte upplevs som användarvänliga alternativt kräver medicinsk personal. I en akut situation kan det upplevas som mycket besvärligt att först behöva lösa upp tabletterna i vatten. Patienter kan också ha svårt att svälja, varför en snabblöslig munfilm att lägga på tungan, med samma effekt som en tablett, kan komma att få stor användning.

Om ISICORT®
Fördelarna med ISICORT® jämfört med dagens behandlingsalternativ är:

• Förpackningen är inte större än ett visitkort, vilket gör den lätt att alltid bära med sig i exempelvis plånbok eller mobiltelefonfodral.
• ISICORT® behöver inte sväljas ned med vatten utan löser snabbt upp sig i munnen.
• ISICORT® kan ges till personer som inte vill eller har svårt att svälja vanliga tabletter, exempelvis barn, äldre eller mycket sjuka patienter.
• Den relativt höga dosen (4, 6 eller 8 mg) gör att en munfilm ISICORT® räcker
  för att administrera en full dos av läkemedlet vid samma tillfälle.

Klinik EU
Analysen av fas I-studien AcuCort001, genomförd 2013, avseende farmakokinetik och biotillgänglighet visade att ISICORT® är bioekvivalent med referensprodukten Fortecortin tablett. Dessutom indikerade studien att ISICORT® har ca 23% snabbare absorption av aktiv substans. Analysen av bioekvivalens-tudien AcuCort002 genomförd 2018 visade, i likhet med studien från 2013, att ISICORT® är bioekvivalent med referensprodukten Fortecortin tablett. Studien är genomförd med ISICORT® från tillverkningssatser producerade i kommersiell skala enligt god tillverkningssed GMP. Studien ingår i en ansökan om marknadsgodkännande i Sverige som ett första steg mot ett bredare godkännande inom EU.

Klinik USA
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA begär att AcuCort ska genomföra två bioekvivalensstudier att inkluderas i en ansökan om marknadsgodkännande i USA. En studie ska göras med fastande deltagare och en med icke-fastande deltagare. Studierna ska genomföras med ISICORT® från tillverkningssatser producerade i kommersiell skala enligt god tillverkningssed GMP.

Analysen av bioekvivalensstudien AcuCort003 genomförd 2019 med fastande deltagare visade, att ISICORT® är bioekvivalent med den amerikanska referensprodukten West-Ward Pharmaceuticals 6 mg Dexamethasone Tablet USP.

Bioekvivalensstudien AcuCort004 genomförd 2019 med icke-fastande deltagare kunde inte visa att ISICORT® är bioekvivalent med den amerikanska referensprodukten West-Ward Pharmaceuticals 6mg Dexamethasone Tablet USP. En utredning pågår med syftet att förstå orsakerna till utfallet och föreslå handlingsalternativ för att komma vidare med registrerings-planen.

Marknadspotential
Mer än 20% av jordens befolkning lider av allergi och andelen drabbade ökar snabbt inte minst i utvecklingsländer. Många drabbas av svåra reaktioner i situationer där tillgång till t.ex. vatten är begränsad. Med en konservativ uppskattning på 10% penetration av målgruppen och ett produktpris på 10 USD per dos, bedöms den årliga försäljningsvolymen för ISICORT® till cirka 100 miljoner USD, detta enbart inom behandlingsområdet allergi.

Vår vision
AcuCorts vision är att ISICORT® ska kommersialiseras globalt, bli väl integrerad och använd i behandlingen och riskhanteringen vid akuta allergiska reaktioner och krupp hos barn samt nå bred användning vid illamående och kräkningar till följd av cellgiftsbehandling.

Vår affärsidé
AcuCort ska utveckla och kommersialisera ISICORT® med hjälp av ett globalt nätverk av licenstagare och/eller distributörer. AcuCort ska identifiera, utveckla och kommersialisera kompletterande smarta läkemedel som bedöms ha relativt kort tid till lansering och är baserade på existerande substanser.

Immateriella rättigheter
AcuCorts första patent för ISICORT® är godkänt i 31 länder, varav 21 europeiska länder och USA. Bolaget lämnade under 2017 in en ny patentansökan, samägd med tidigare tillverkningspartner LTS Lohmann, i 44 länder för att ytterligare stärka patentskyddet för ISICORT® och förlänga exklusiviteten på marknaden.

Det europeiska patentverket har beviljat ett patent för nämnda patentansökan. Bolaget kommer att validera ansökan i 16 länder inom EU under första kvartalet 2020.

Bolagsstruktur och aktieinnehav
AcuCort har inga dotterbolag och ingår inte i någon koncern. Bolaget har ej heller några aktieinnehav.

Aktier och aktiekapital 
Per den 30 september 2019 uppgick antal aktier till 9 798 266 och aktiekapitalet till 9 798 266 SEK. Dessutom fanns 8 348 746 betalda tecknade aktier (BTA) från den då pågående emissionen upptagna i aktieboken. Vid motsvarande tidpunkt 2018 uppgick antalet aktier till 6 973 700 samt 6 999 BTA från en då pågående emission.

Optionsprogram för nyckelpersoner
Förre ordförande Sten R. Sörensen och verkställande direktör Mats Lindfors omfattas av ett optionsprogram med möjlighet att mellan 2 mars och 30 april 2020 teckna aktier i bolaget till en kurs om 9,00 SEK per aktie. Erbjudandet gäller 40 000 aktier för Sten R. Sörensen och 120 000 aktier för Mats Lindfors.

Kommentar till den finansiella utvecklingen under perioden
Bolaget har under perioden juli – september 2019 utvecklats i stort enligt plan. De huvudsakliga utgifterna under kvartalet är förutom bolagets drift, hänförliga till regulatoriska konsulter och kliniska studier. AcuCort tillämpar en policy om aktivering av vissa utvecklingsutgifter som immateriella tillgångar vid varje delårsrapport, vilket reducerar kostnader i resultaträkningen och ökar balansomslutningen i motsvarande utsträckning. Aktiverade utgifter värderas löpande för senare avskrivning enligt plan. Under kvartalet har  1 181 KSEK i utvecklingsutgifter aktiverats under immateriella tillgångar.

Principer för delårsrapportens upprättande
Delårsrapporten har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och med tillämpning av Bokföringsnämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3). För immateriella tillgångar har aktiveringsmodellen i det allmänna rådet tillämpats. Bolagets tillgångar och skulder upptas till anskaffningsvärdet respektive nominellt värde om ej annat framgår.

Den 20 juni 2019 meddelade AcuCort att bolaget justerar värderingen av immateriella tillgångar efter samråd med bolagets revisionsbolag. Justeringarna påverkar redovisade värden i Resultaträkningarna för perioderna juli – september 2018 samt perioden januari – september 2018. Dessutom påverkas Balansräkningarna per 2018-09-30 och per 2018-12-31. Förklaringar till korrigeringarna framgår i noterna 1 – 3 i denna rapport. För ytterligare information, se AcuCorts pressmeddelande 2019-06-20.

Granskning av revisor
Delårsrapporten har inte varit föremål för granskning av bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter
2020-02-25: Bokslutskommuniké 2019.

Avlämnande av delårsrapport
Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att delårsrapporten för perioden januari – september 2019 ger en rättvisande översikt av AcuCort AB:s verksamhet.

Helsingborg den 19 november 2019

Ebba Fåhraeus, Styrelseordförande
Lennart Bruce, Styrelseledamot
Anna Eriksrud, Styrelseledamot
Alexandra Johnsson, Styrelseledamot
Göran Kvist, Styrelseledamot
Mats Lindfors, Verkställande direktör 

Denna information är sådan information som AcuCort AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning). Information lämnades genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 19 november 2019. 

 För ytterligare information
Mats Lindfors, VD, AcuCort AB
Telefon: +46 70 790 58 15
E-post: mats.lindfors@acucort.se