Historiskt kvartal
Med anledning av den första kommersiella ordern, som AcuCort mottog i februari 2024, kan vi konstatera att AcuCort tagit steget från utvecklingsbolag till säljande läkemedelsföretag. Det är mycket glädjande att kunna se fram emot att munfilmen Zeqmelit® i närtid lanseras i Norden och därmed kan göra en positiv skillnad för personer med svår eller akut allergi och ytterligare ett antal indikationer. Planerad lansering är sommaren 2024.
Viktiga milstolpar under kvartalet
I februari kunde vi berätta att Unimedic Pharma lagt en order på Zeqmelit®. Beställningen avser Zeqmelit® i dess tre styrkor; 4, 6 och 8 mg. Ordervärdet uppgår till cirka 830 000 SEK och kommer att redovisas som intäkt under årets andra kvartal. Produktionen har inletts och vi bedömer att ordern täcker den inledande efterfrågan i första delen av lanseringen i Norden. Unimedic Pharma ansvarar för försäljning och marknadsföring av Zeqmelit® i Sverige, Danmark, Norge och Finland enligt det avtal som ingicks hösten 2023.
I januari inleddes en fas IV-studie med syftet att samla in vetenskapliga data om patientanvändning av Zeqmelit®. Rekryteringen av patienter till studien har överträffat AcuCorts högt ställda förväntningar, vilket visar på det stora intresset av produkten från allergipatienter. I mitten av april var 80 procent av patienterna i studien rekryterade, och studiens resultat förväntas bli klart i slutet av 2024. Resultatet kommer att publiceras i vetenskapliga tidskrifter och vi bedömer att det vetenskapliga resultatet blir en viktig del i marknadsföringen och de kommande marknadslanseringarna.
I januari uppdaterade AcuCort vår pris- och subventionsansökan till den svenska prismyndigheten Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) avseende bolagets läkemedel Zeqmelit®. Ansökan syftar till att ge AcuCort godkännande för ett subventionerat pris på munfilmen Zeqmelit® i Sverige, vilket innebär att läkemedlet kan säljas till slutkonsument inom det så kallade högkostnadsskyddet. Vi förväntar oss ett positivt svar från TLV under första halvåret 2024.
I mars meddelade den vetenskapliga peer-review tidskriften World Allergy Organization Journal att en artikel om AcuCorts enkätstudie rörande behandlingspreferenser hos svenska patienter med akut allergisk reaktion skulle publiceras, vilket skedde i april. Artikeln (översatt till svenska) ”Sjukdomsbörda och icke tillfredsställda behov vid akuta allergiska reaktioner – Ett patientperspektiv” presenterar konkreta vetenskapliga fakta som visar att Zeqmelit® upplevs som ett snabbare och smidigare läkemedel än tablettbehandling (till exempel Betapred) vid svår allergisk reaktion. Artikeln klargör att det finns ett stort patientbehov av Zeqmelit®. Tidskriftens målgrupp vänder sig till allergiläkare, allergipatientföreningar och andra relevanta målgrupper.
Finansiella milstolpar
I mars meddelades utfallet från utnyttjandet av teckningsoptioner av serie TO 1. Genom utnyttjandet av teckningsoptionerna samt efterföljande riktad nyemission till garantikonsortiet tillförs AcuCort cirka 14,1 MSEK före emissionskostnader.
Framåtblick
AcuCort fokuserar dels på en framgångsrik lansering av Zeqmelit® i Norden, dels på att skapa förutsättningar för lansering på fler marknader.
Lanseringen i Norden genomförs i samarbete med Unimedic Pharma. Vetenskaplig utbildning och PR-arbete är viktiga delar i kommersialiseringen.
Prioriterade nya marknader är fortsatt USA och de största länderna i Europa. AcuCort för en konstruktiv dialog med FDA (Food and Drug Administration) i USA, och vår bedömning är att en formell ansökan om marknadsgodkännande kommer att lämnas in under andra halvåret 2024. AcuCort för samtal med ett antal kommersiella partners i både USA och Europa.
Jag känner stor tillförsikt inför lanseringen av Zeqmelit®, först i Norden och längre fram på många fler marknader. De goda studieresultaten i kombination med det mycket stora patientbehovet innebär att vi ser framför oss att Zeqmelit® på sikt kan bli ”golden standard” för behandling av patienter med svår allergi.
Jag tackar alla våra aktieägare samt Acucorts medarbetare för att ni gör utvecklingen till ett kommersiellt läkemedelsbolag möjlig.
Jonas Jönmark
Verkställande direktör, AcuCort AB
26 april, 2024