VD har ordet
Vi har inlett 2026 med hög aktivitet och viktiga framsteg. Veckans pressmeddelande om att vi är överens med FDA om vår iPSP markerar ytterligare en betydande milstolpe för AcuCort.
Att vi nu har nått en överenskommelse med FDA kring vår iPSP (Initial Pediatric Study Plan) för Zeqmelit® är ett avgörande steg på vägen mot en ansökan om marknadsgodkännande i USA. Processen med FDA har varit utdragen, men utfallet är mycket positivt. Överenskommelsen innebär att vi nu har klartecken att gå vidare och det är mycket viktigt att understryka vad det innebär i praktiken:
Den överenskommelse vi nu har med FDA innebär att vi inte behöver genomföra en pediatrisk studie innan vi lämnar in vår ansökan om marknadsgodkännande (NDA) i USA, vilket vi planerar att göra detta år. Detta undanröjer en tidigare regulatorisk osäkerhet och förenklar vår väg framåt avsevärt.
Med detta besked på plats återstår nu i praktiken endast ett steg innan vi kan lämna in vår NDA – en förnyelse av vår Small Business Waiver (SBW). Vår bedömning är att FDA kommer att acceptera vår ansökan.
Parallellt med våra regulatoriska framsteg fortsätter vi att bygga vår kommersiella närvaro. Avtalet med Glenmark Pharmaceuticals är ett tydligt exempel på detta och innebär att vi nu tar steget från en nordisk bas till en bredare europeisk marknad som omfattar omkring 200 miljoner invånare. Tillsammans med framstegen i USA stärker detta vår position i internationaliseringen av Zeqmelit®.
– Jonas Jönmark
Sammanfattningsvis står vi idag starkare än på länge med minskad regulatorisk risk, en tydligare väg till den amerikanska marknaden och en växande kommersiell plattform i Europa. I juni åker vi dessutom till Bio international i San Diego, partneringkonferens som jag ser fram emot att besöka.
Jonas Jönmark
VD, AcuCort
BioStock uppmärksammade iPSP-nyheten och har intervjuat Jonas Jönmark
Läs artikeln från BioStock här
Se Jonas Jönmark prata om Glenmark-avtalet, Zeqmelits bredare användningsområden och bolagets arbete inom farmakovigilans
De senaste nyheterna
- AcuCort publicerar årsredovisning för 2025
- AcuCort och FDA överens om iPSP
- AcuCort deltar på Bio Europe Spring – fokus på internationella partnerskap
- AcuCort tecknar avtal med Glenmark Pharmaceuticals
- AcuCort säkrar ny order på Zeqmelit® – fortsatt tillväxt i Norden
Missade du förra nyhetsbrevet? Läs det här